Информация об аллергии и иммунитете
   Главная     Заболевания     Форум     Фотоальбом     Статьи     Личный кабинет     Поиск
Справочник
Выберите категорию, чтобы добавить статью  |  Поиск

Автор Аллерголог
Дата Вт Ноя 23, 2010 22:35 Просмотров 18721
Описание вся правда
Категория Иммунология
Тип Для пациентов и специалистов

Российские иммуномодуляторы


"Вы удивитесь, насколько отлично действуют иммуномодуляторы, если не проводить клинических исследований, а слушать тех, кому помогло"

Из научной дискуссии в Интернете



«Если производитель препарата или кто-то иной наконец-то проведет доброкачественные исследования, которые продемонстрируют эффективность арбидола, то ценность такого вклада отечественных фармацевтов в благополучие человечества вряд ли можно будет переоценить. Пока же нет оснований тратить деньги на этот и подобные препараты с недоказанной эффективностью уже потому, что все препараты, даже бесполезные, могут нанести вред.»

Василий Власов,
доктор медицинских наук, профессор,
директор Российского Кокрановского сотрудничества,
вице-президент Общества специалистов доказательной медицины




«Остается только задуматься, первое, почему, иммуномодуляторы не стали спасением для всех детей мира и золотым стандартом от всех болезней в этом самом мире, второе - почему в той стране (России), где пусть и со слабой доказательной базой, но оные триумфально вошли в наш быт, где в отчаянной борьбе за здоровье нации, именно эта несчастная нация обогнала Нигерию по смертности от хронических заболеваний...»

Мельниченко Г.А., член-корреспондент РАМН,
профессор, д.м.н., эндокринолог,
директор ЭНЦ РАМН




«Использование критериев «доказательной медицины» применительно к иммунотропным препаратам – это общая задача не только иммунологов, но и других специалистов, включая разработчиков лечебных средств. По-видимому, следует проводить, как того требует доказательная медицина, крупные плацебо контролируемые мультицентровые рандомизированные исследования, и только затем могут быть рекомендации к широкому применению (без контроля иммунного статуса) препаратов»

Н.И. Лисяный, д.м.н., профессор,
Институт нейрохирургии им. А.П. Ромоданова АМН Украины, лаборатория нейроиммунологии, г. Киев




Иммуномодуляторы
– препараты, основным свойством которых является способность воздействовать на различные звенья иммунного ответа и регулировать функцию иммунной защиты (подавлять или стимулировать).

Что называют «иммуномодуляторами» в цивилизованных странах мира?

Препараты, влияющие на иммунную систему (обычно с супрессивным действием) с достаточно узкими показаниями и большим количеством потенциально тяжелых побочных эффектов: например, преднизолон, циклоспорин, метотрексат, в/в иммуноглобулин и другие..


Что называют «иммуномодуляторами» в России и странах СНГ?

Препараты, которые можно рекомендуют применять практически при любом заболевании и с незначительными побочными реакциями: например, арбидол, амиксин, циклоферон, виферон, полиоксидоний и другие…
Практически все препараты из этой группы не обладают доказанной эффективностью и безопасностью по результатам научных исследований. А некоторые (например, амиксин) даже небезопасны!




По умолчанию считается, что лекарство неэффективно, пока не доказано обратное (именно так: доказывать надо эффективность, а не наоборот). Двойной слепой метод с достаточной выборкой и честной статистической обработкой (РКИ) - это чуть ли не единственное, что реально может считаться доказательством эффективности препарата.

Показания к применению иммуномодуляторов в инструкции от производителя на примерах:


Показания
– в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний у новорожденных (в т.ч. недоношенных) детей: ОРВИ, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит, сепсис, специфическая внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпетические инфекции, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусные инфекции, висцеральный кандидоз, микоплазмоз);
– в составе комплексной терапии хронических вирусных гепатитов B, C, D у детей, а также в терапии хронических вирусных гепатитов выраженной степени активности и цирроза печени с применением плазмафереза и гемосорбции;
– у беременных женщин с урогенитальной инфекцией (хламидиоз, генитальный герпес, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий вагинальный кандидоз, микоплазмоз) в качестве интерферонкорригирующего средства;
– лечение герпетических поражений кожи и слизистых оболочек (для мази).
Показания:
В составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся угнетением иммунитета: гнойно-септические заболевания; острые и хронические вирусные и бактериальные инфекции; простатит, уретрит, хронический пиелонефрит, цистит; хронический сальпингоофарит, эндометрит, кольпит (бактериальный и неспецифический); эктопия влагалищной части шейки матки, дисплазия шейки матки, лейкоплакия травматической и вирусной этиологии; угнетение иммунитета и кроветворения после лучевой и химиотерапии у онкологических больных; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, некрозы); профилактики инфекционных осложнений у хирургических больных.

Показания:
Циклоферон применяют в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 4 лет:
Циклоферон раствор для инъекций и таблетки:
• ВИЧ-инфекция (стадии 2А-3В);
• нейроинфекции (серозный менингит, энцефалит, арахноидит, клещевой боррелиоз - болезнь Лайма);
• острые и хронические вирусные гепатиты A, B, C, D;
• цитомегаловирусная и герпетические инфекции;
• урогенитальные инфекции, в т.ч. хламидиоз (венерическая лимфогранулема, урогенитальные хламидиозы, хламидийные реактивные артриты);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и комплексное лечении кишечных инфекций в качестве компонента иммунотерапии;
• вторичные иммунодефицитные состояния различной этиологии, ассоциированные с острыми и хроническими бактериальными и грибковыми инфекциями, в т.ч. бронхит, пневмония (послеоперационный период, ожоги, радиационные поражения, интенсивная цитостатическая и гормонотерапия, новообразования и другие иммунодефицитные состояния);
• ревматические, аутоиммунные и системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит, реактивный артрит, системная красная волчанка, рассеянный склероз);
• дегенеративно-дистрофические заболевания суставов (в т.ч. деформирующий остеоартроз, спондилез);
• кожные заболевания (атопический дерматит, нейродерматит, экзема, дерматозы);
• онкологические заболевания, а также в качестве средства иммунопрофилактики канцерогенеза в группах высокого риска (радиационное поражение, проживание на загрязненных территориях и другие техногенные факторы);
• профилактика и лечение гриппа и острых респираторных заболеваний.
Циклоферон линимент:
• герпетическая инфекция (генитальный герпес);
• уретриты и баланопоститы неспецифической (бактериальной и кандидозной) и специфической (гонорейной, хламидиозной и трихомонадной) этиологии;
• неспецифические бактериальные вагиниты и вагинозы.

Показания:
Профилактика и лечение у взрослых и детей: грипп А и В, ОРВИ (в т.ч. осложненные бронхитом, пневмонией); вторичные иммунодефицитные состояния. Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции. Профилактика послеоперационых инфекционных осложнений и нормализация иммунного статуса у взрослых.

Вкратце общие показания для всех препаратов можно определить так:

1. Заболевания передающиеся половым путем (ЗППП) в т.ч. у беременных (ВПЧ, герпес, хламидиоз и другие), многие гинекологические и урологические заболевания.
2. Лечение и профилактика практически всего спектра острых и хронических инфекционно-воспалительных болезней (вирусных, бактериальных, грибковых) в т.ч. у детей: ОРВИ, пневмонии, сепсис, кандидоз и другие.
3. Острые и хронические вирусные гепатиты В, С, D, ВИЧ-инфекция.
4. Язвенная болезнь и аутоиммунные заболевания, онкологические заболевания, кожные заболевания, в т.ч. атопический дерматит (циклоферон).
5. Другие.

Можно видеть: показания препаратов сходные и достаточно обширные. Далее подробнее рассмотрим некоторые из них.

1. Практически по каждому показанию особо отмечается "применять в комплексной терапии..."

Для большинства заболеваний (вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, генитального герпеса и других) изучены, доказаны и внедрены высокоэффективные схемы лечения одним или несколькими препаратами, часто обладающих достаточно серьезными побочными эффектами. Неизвестно каким образом сказывается добавление к этим схемам неизученных "иммуномодуляторов", но что-то мне подсказывает, что лучше от этого не будет точно. Также при явном эффекте на фоне лечения основной терапией любой "иммунолог", назначивший "иммуномодулятор", сможет утверждать, что выздоровление/улучшение самочувствия пациента связано в т.ч. и с его рекомендациями. Оценить то индивидуальный эффект от того же виферона все равно не получится, т.к. производители рекомендуют применять его в "комплексной терапии".

2. Заболевания передающиеся половым путем (ЗППП) в т.ч. у беременных (ВПЧ, генитальный герпес, хламидиоз и другие).

Вирус папилломы человека

В настоящее время по результатам многочисленных РКИ ученые всего мира доказали, что у большинства женщин в течение нескольких месяцев или лет происходит самоизлечение, исчезновение вируса из организма и он перестает определяться всеми методами диагностики (в т.ч. ПЦР). А развитие предраковых заболеваний характерно только для некоторого процента женщин.

В исследованиях участвовали ВПЧ-позитивные женщины, которым каждые 6 мес в течении 12-72 месяцев проводили ПЦР тест на ВПЧ. Длительность инфекции зависит от типа ВПЧ (высокого или низкого онкогенного риска), возраста, наличия родов в прошлом, курения и приема оральных контрацептивов.

Вот некоторые из исследований:

Determinants of Clearance of Human Papillomavirus Infections in Colombian Women with Normal Cytology: A Population-based, 5-Year Follow-up Study
Am J Epidemiol 2003; 158:486-494.

Prevalence, Acquisition, and Clearance of Cervical Human Papillomavirus Infection among Women with Normal Cytology: Hawaii Human Papillomavirus Cohort Study
Cancer Research 68, 8813-8824, November 1, 2008. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-1380

Epidemiology of acquisition and clearance of cervical human papillomavirus infection in women from a high-risk area for cervical cancer.
J Infect Dis.1999 Nov;180(5):1415-23.

Системной терапии папилломавирусной инфекции с достоверно доказанной эффективностью в настоящее время не существует.
Центр по контролю по заболеваниями США (Centers for Disease Control and Prevention - CDC,USA) 2006 рекомендует: "при отсутствии половых бородавок или цервикальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (SIL), не назначать лечение для субклинической генитальной папилломавирусной инфекции, диагностирована ли она кольпоскопией, биопсией, тестом с уксусной кислотой, или через обнаружение папилломавирусов лабораторными методами".
При обнаружении SIL наблюдение и лечение проводятся в зависимости от результатов гистопатологических исследований.

С учетом вышенаписанного смысл назначения применяющихся в России и странах СНГ иммуномодуляторов от меня ускользает. В большинстве случаев возникает самоизлечение заболевания, что возможно в т.ч. на фоне приема этих препаратов.

Генитальный герпес

Генитальный герпес - заболевание, которое в настоящее время не вылечивается, но хорошо контролируется на фоне применения аналогов (аномальных) нуклеозидов (ацикловира, валцикловира и фамцикловира).

Нет достоверных исследований, которые бы подтверждали, что на фоне добавления иммуномодуляторов к основному лечению или в качестве монотерапии снижается количество рецидивов или их продолжительность.

Другие ЗППП (хламидиоз, гонорея, сифилис, трихомониаз, гарднереллез) и бактериальный вагиноз

Для данных заболеваний существуют свои протоколы лечения, (включающие в основном антибактериальные препараты), но ни в один из них не входят средства для иммунокоррекции.

http://emedicine.medscape.com/article/786191-treatment
http://emedicine.medscape.com/article/214823-treatment
http://emedicine.medscape.com/article/782913-treatment


3. Цитомегаловирусная инфекция и Эпштейн-Барр вирусная инфекция.

В большинстве случаев данные заболевания протекают как простудные заболевания с выраженными симптомами (повышение температуры до 38 и выше, возможно увеличение лимфатических узлов и печени и т.д.). Цитомегаловирусная инфекция представляет наибольшую опасность только при первичном инфицировании во время беременности, что может привести к врожденным порокам плода. При угрожающих жизни проявлениях ЦМВ-инфекции применяются противовирусные препараты (фоскарнет, ганцикловир) и антицитомегаловирусный иммуноглобулин (цитотект)

Для лечения заболеваний применяются ГКС, симптоматическая терапия, но не иммуномодуляторы.

4. Острые и хронические вирусные гепатиты В, С, D, онкологические заболевания.

Интерферон альфа (например, Интрон, Альтевир) обладает доказанной эффективностью при хронических вирусных гепатитах и при некоторых опухолях (например, рак почки, хронический миелолейкоз и т.д.), применяется инъекционно.

Однако если сравнить данный препарат с тем же Вифероном, то в отличие от последнего Интрон обладает достаточно серьезными Побочные действия:
Наиболее часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), головная боль, миалгия, озноб, снижение аппетита, тошнота. Менее часто: рвота, диарея, артралгия, астения, сонливость, головокружение, сухость во рту, алопеция, гриппоподобные симптомы (неспецифические), боль в спине, депрессия, суицидальные мысли и попытки, недомогание, повышенное потоотделение, изменение вкуса, раздражительность, бессонница, спутанность сознания (у пожилых пациентов возможно более выраженное подавление сознания, вплоть до комы), снижение способности к концентрации внимания, снижение АД. Редко - боль в животе, кожная сыпь, нервозность, реакции в месте инъекции, парестезии, простой герпес, зуд кожи, боль в глазах, тревожность, психоз (в т.ч. галлюцинации, агрессивное поведение), кровотечение из носа, кашель, фарингит, инфильтраты в легких, пневмонит, пневмония, нарушение сознания, снижение массы тела, отек лица, одышка, диспепсия, тахикардия, повышение АД, повышение аппетита, снижение либидо, гипестезия, извращение вкуса, неустойчивый стул, кровотечение из десен, периферическая невропатия с судорогами икроножных мышц, полиневропатия, рабдомиолиз (иногда тяжелый), нарушения слуха, тиреотоксикоз или гипотиреоз, гепатотоксичность (в т.ч. с летальным исходом), кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения на глазном дне, обструкция артерии или вены сетчатки. Очень редко - нефротический синдром, почечная недостаточность, обострение или развития сахарного диабета, гипергликемии, панкреатита, ишемии миокарда и инфаркта миокарда; апластическая анемия (при комбинированном лечении с рибавирином); судороги. В единичных случаях - преходящая, обратимая КМП (у больных, у которых ранее отсутствовали признаки заболевания сердца). Изменение лабораторных показателей (чаще всего возникают при применении препарата в дозах более 100 млн МЕ/сут): лейко- и гранулоцитопения, снижение Hb, тромбоцитопения, повышение активности ЩФ, ЛДГ, гиперкреатининемия, повышение концентрации азота мочевины и ТТГ, повышение активности АЛТ/АСТ (у некоторых больных без вирусного гепатита, а также у больных хроническим гепатитом В на фоне элиминации вирусной ДНК). Большинство лабораторных нарушений были быстро обратимыми и легкими или умеренными. При введении в очаг поражения: местные реакции - жжение, зуд, боль и кровотечение (вероятно, связаны с манипуляцией, а не с терапией Интроном А), "приливы" крови к лицу, дерматит. У некоторых больных - лейко- и тромбоцитопения, повышение активности "печеночных" трансаминаз (ACT) в сыворотке крови. Большинство отмеченных нежелательных реакций были незначительно или умеренно выраженными и быстро обратимыми. Частота нежелательных явлений увеличивалась пропорционально числу обработанных участков поражения и, следовательно, зависела от дозы. У детей в возрасте 1-17 лет - временное снижение скорости роста, которая после прекращения лечения восстанавливалась. В крайне редких случаях - тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности немедленного типа, например крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия. При появлении подобной реакции следует отменить препарат и немедленно начать соответствующее лечение. Преходящие высыпания не требуют прекращения терапии.Передозировка. Симптомы: случаи передозировки Интрона А не зарегистрированы. Лечение: симптоматическое, постоянный контроль показателей жизнедеятельности.

Если посмотреть побочные эффекты в инструкции к Виферону, то выясняется: "Побочное действие: При применении по показаниям в рекомендуемых дозах побочное действие не выявлено."

Странно, правда?




Также Виферон применяется только в форме свечей, что не было доказано, как эффективная форма введения препарата при этих заболеваниях. Интерферон должен вводиться парентерально (подкожно или внутримышечно), т.к. он плохо всасывается через слизистные и разрушается желудочно-кишечным содержимым. Т.е., есть обоснованные сомнения в том, что введенный ректально (тем более в дозах ниже рекомендуемых) интерферон альфа вообще оказывается в крови.

5. Простудные заболевания (ОРЗ, ОРВИ).

Большинство ОРЗ (80-90%) вызываются вирусами. В настоящее время не разработано специфической противовирусной терапии (кроме вируса гриппа). Иммуномодуляторы бесполезны при простудах, нет данных научной литературы, подтверждающих их эффективность и безопасность при этих заболеваниях.




"Основные закономерности работы иммунной системы изучались на лабораторных объектах - грызунах, иммунная система человека изучена еще совершенно недостаточно. Даже на модельных объектах далеко не все процессы понятны. Если знать, что иммунная система грызунов во многих отношениях принципиально отличается от таковой человека (достаточно вспомнить о соотношении веса тела и надпочечников - они у грызунов гигантские), понятно, что напрямую переносить данные об их иммунитете на иммунитет человека нельзя. Я довольно хорошо представляю себе современное состояние иммунологии человека и знаю, сколько там еще белых пятен. И в эту тончайшую систему лезть с иммуномодуляторами? Врач с иммуномодулятором наперевес напоминает мне слона в посудной лавке, да еще и с завязанными глазами."

Василий Власов,
доктор медицинских наук, профессор,
директор Российского Кокрановского сотрудничества,
вице-президент Общества специалистов доказательной медицины




Резюме:

1. Российские «иммуномодуляторы» не входят ни в одни зарубежные руководства по лечению каких-либо заболеваний, хотя о них всем известно.

2. За рубежом лечение средствами с недоказанной эффективностью и безопасностью может является уголовным преступлением!

3. В настоящее время ни с позиции логики, ни с позиции научных данных применение «иммуномодуляторов» и повсеместное исследование «иммунитета» (с помощью иммунограмм и других анализов) не выдерживает никакой критики.

3. Исключением являются так называемые бактериальные вакцины (имудон, рибомунил и др.), хотя их назначение неоправдано широко

4. Не рекомендую применение упомянутых препаратов в качестве комплексной или монотерапии для лечения каких-либо заболеваний.

5. При желании назначить какой-либо из этих препаратов желательно предупреждать (информировать) пациентов об отсутствии доказанной эффективности и безопасности.

6. При подозрении на иммунодефицит (первичный или вторичный) не стесняйтесь направлять пациента к иммунологу.


(с) Колхир Павел, аллерголог-иммунолог, www.allergya.ru

Disclaimer
Приведенные сведения являются личной точкой зрения автора, основаны на существующих современных научных данных и могут не совпадать с мнением некоторых специалистов
  
 Статистика 
:: Наиболее популярные :: Статьи с высоким рейтингом :: Послед. статьи ::
Быстрая навигация по Справочнику 

Вы не можете оставлять новые статьи в этой категории
Вы не можете редактировать свои статьи в этой категории
Вы не можете удалять свои статьи в этой категории
Вы не можете комментировать стати в этой категории
Вы не можете ставить рейтинг статьям в этой категории
Статьи не нуждаются в одобрении админом в этой категории
Редактирование статьи не нуждается в одобрении админом в этой категории


Запрещено пользоваться любым материалом сайта в виде копирования страниц или статей целиком без письменного согласия автора. При цитировании отдельных частей гиперссылка на сайт ALLERGYA.RU обязательна. Приведенная профессиональная информация не должна применяться для самодиагностики и самолечения.

вверх All content copyright Kolkhir P.V. 2008-2020 ALLERGYA.RU   КОНТАКТЫ   
скрапбукинг интернет магазин большой выбор дешево